Особенности сертификации лекарственных средств в России

Особенности сертификации лекарственных средств в России

23
0

Как известно, любой медицинский препарат не может реализовываться на территории России без наличия определенных документов. Для этого осуществляется сертификация лекарственных средств, а также декларирование их соответствия (в некоторых случаях обе эти процедуры являются обязательными, в зависимости от типа товара, который поступит на рынок).

Получение сертификации в обязательном порядке

Ее нужно проходить в том случае, когда речь идет о следующих медикаментах:

  • сыворотки, иммунные средства, препараты, созданные на основе человеческой крови, а также любые другие, полученные путем метода генной инженерии;
  • вакцины, токсины и анатоксины (в том числе и те, которые используются в ветеринарной медицине).

Ранее данный список включал в себя и большинство диагностических лекарственных средств, однако они были исключены из него в 2010 году.

Декларирование соответствия

Этот вид сертификации более легок в плане осуществления. Он может применяться в тех случаях, когда речь идет о таких препаратах как:

  • ферменты, аминокислоты, витаминные комплексы, коферменты;
  • лекарственные средств, произведенные из органического сырья (в эту категорию попадают и биологически активные добавки, получившие в последнее время широкое распространение);
  • препараты, использующиеся в ветеринарной медицине, за исключением токсинов, вакцин и анатоксинов.

Протоколы испытаний препаратов могут выдаваться исключительно теми учреждениями, которые имеют государственную лицензию на подобного рода деятельность. Для их получения нужно предоставить заявление, а также заранее оговоренное количество образцов продукции.

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ